Què puc esperar d'una inspecció de la FDA?

2024 Autora: Stanley Ellington | [email protected]. Última modificació: 2023-12-16 00:14

Què esperar a la instal·lació durant una inspecció de la FDA

• Informes de calibratge i manteniment dels equips.
• Investigacions internes sobre les causes arrels dels errors de producció.
• Informes de validació de processos.
• Informes de control de producció i processos.
• Informes de desviacions.
• Interna auditoria informes.
• Avaluació estadística de les dades del producte.

Tenint-ho en compte, què feu durant una inspecció de la FDA?

Com preparar-se per a una inspecció de la FDA: 6 consells ràpids

• Feu que els procediments d'inspecció de la FDA siguin clars i concisos.
• Feu que els documents i registres clau siguin fàcilment accessibles en una carpeta preparada per a la inspecció.
• Etiqueta els elements per a una recuperació ràpida.
• Recopileu queixes de productes i CAPA des de la vostra última inspecció.
• Informeu de totes les correccions/revocacions i mantingueu la documentació actualitzada.

A més, quant cobren els inspectors de la FDA? Interval salarial de l'inspector de la FDA La FDA sol contractar sol·licitants per a llocs d'oficial de seguretat del consumidor, o inspectors, a partir del grau salarial GS-5 i fins a GS-11. Això es tradueix en un salari base mínim de $34, 414 per any per a un empleat GS-5, Pas 1, i fins a $82, 019 per a un empleat GS-11, pas 10.

També la pregunta és, amb quina freqüència inspecciona la FDA?

Rutina inspeccions Aquests són els inspeccions obligada per llei que s'espera cada dos anys per als fabricants de dispositius mèdics de classe II o III. De nou, podeu rebre un avís amb cinc dies d'antelació, o podeu trobar inspectors a la vostra oficina sense anunciar-los.

Quan la FDA realitzi una inspecció, els inspectors ho faran?

Termes d'aquest conjunt (5) Quan el La FDA realitza una inspecció, els inspectors ho faran : Revisar els registres normatius.