Com es calcula la uniformitat combinada?
Com es calcula la uniformitat combinada?

Vídeo: Com es calcula la uniformitat combinada?

Vídeo: Com es calcula la uniformitat combinada?
Vídeo: Te Muestro como Hago los Cálculos Combinados | El Traductor 2024, De novembre
Anonim

Aquest mètode s'utilitza per demostrar uniformitat de la barreja utilitzant els resultats de la unitat de dosificació. Per exemple, una pastilla amb una potència de 19,4 mg i un pes de 98 mg = 19,4 ÷ 98 = 0,198 mg/mg. La reclamació de l'etiqueta és de 20 mg per cada pastilla de 100 mg, de manera que el resultat corregit pel pes és 0,198 ÷ 0,20 * 100 = 99% de l'objectiu barreja potència.

Aleshores, què és la uniformitat de la barreja?

Uniformitat de la barreja (d'acord amb la Guia de la FDA per a la indústria, ANDAs: Uniformitat de la barreja Anàlisi, 1999)

Control en procés

Definició

BUA és una prova en procés que és útil per garantir l'adequació del mescla d'ingredients farmacèutics actius (API) amb altres components del producte farmacèutic.

Posteriorment, la pregunta és: quina diferència hi ha entre l'assaig i la uniformitat del contingut? El principal diferència entre la uniformitat del contingut i assaig és alló uniformitat del contingut és una prova en què les unitats d'avaluació es fan individualment mentre que assaig és una prova en què es fan múltiples unitats simultàniament. A més, el procediment d'avaluació de uniformitat del contingut les proves són les mateixes per a totes les unitats.

En conseqüència, què és la uniformitat de contingut estratificat?

Estratificat El mostreig és el procés de seleccionar unitats deliberadament de diverses ubicacions dins d'un lot o lot o de diverses fases o períodes d'un procés per obtenir una mostra. disponible per a la demostració uniformitat de la barreja (p. ex., mesurament de NIR en línia del procés en procés barreja o unitats de dosificació).

Què és la prova d'uniformitat del pes?

El prova d'uniformitat del pes s'utilitza per garantir que cada comprimit contingui la quantitat de substància farmacèutica prevista amb poca variació entre les pastilles d'un lot. A més, el uniformitat de pes de comprimits i càpsules indiquen el control de qualitat d'un lot específic de comprimits i càpsules.

Recomanat: