Què és ICH e2a?
Què és ICH e2a?

Vídeo: Què és ICH e2a?

Vídeo: Què és ICH e2a?
Vídeo: [Efficacy] ICH E2A 2024, Març
Anonim

ICH E2A GESTIÓ DE DADES DE SEGURETAT CLÍNICA: DEFINICIONS I ESTÀNDARDS PER A LA DEMANDA RAPIDA. També ofereix orientació sobre els mecanismes per gestionar la notificació ràpida (ràpida) de reaccions adverses als medicaments en la fase d'investigació del desenvolupament del fàrmac.

Aquí, què és ICH e2d?

E2D Gestió de dades de seguretat posterior a l'aprovació: definicions i estàndards per a la presentació d'informes accelerats. El ICH La Directriu Harmonitzada es va finalitzar en el Pas 4 el novembre de 2003. Aquest document ofereix un procediment estandarditzat per a la gestió de dades de seguretat després de l'aprovació i la guia per recopilar i informar informació.

A més, què és un informe de seguretat accelerat? Casos individuals d'ADR greus i inesperats. Totes les reaccions adverses als medicaments (RAM) que són greus i inesperades estan subjectes informes accelerats . Això s'aplica a informes de fonts espontànies i de qualsevol tipus d'investigació clínica o epidemiològica, independentment del disseny o finalitat.

Simplement, quines són les directrius ICH?

ICH (Forma completa = Conferència Internacional sobre Harmonització) és un comitè que proporciona l'estabilitat farmacèutica pautes per a les indústries. ICH estabilitat pautes per a les condicions d'estabilitat i les proves es segueixen a tot el món per a la qualitat del producte.

Quan s'han d'informar al patrocinador d'esdeveniments adversos no greus?

Relacionat i inesperat fatal o que amenaça la vida AEs (Grau de gravetat 4 o 5) que s'associen amb l'ús de la droga haver de ser reportat a la FDA per telèfon o fax no més tard de 7 dies naturals després de la patrocinador primer aprèn de la esdeveniment.

Recomanat: