Com es converteix en FDA?

2024 Autora: Stanley Ellington | [email protected]. Última modificació: 2023-12-16 00:14

A obtenir la FDA aprovació, els fabricants de medicaments han de realitzar proves clíniques de laboratori, animals i humans i enviar les seves dades a FDA . FDA aleshores revisarà les dades i pot aprovar el medicament si l'agència determina que els beneficis del medicament superen els riscos per a l'ús previst.

De la mateixa manera, es pot preguntar, com es converteix en un oficial de la FDA?

Seguretat oficials necessitar un mínim d'una llicenciatura en biologia, química, nutrició o un altre camp científic. Els interessats en els aspectes de les investigacions de laboratori o de paper també necessiten una llicenciatura relacionada amb la ciència i formació addicional en altres habilitats com ara estadístiques i programació d'ordinadors.

A més, quant de temps triga a obtenir l'aprovació de la FDA? A continuació, l'empresa envia una sol·licitud (generalment unes 100.000 pàgines) a la FDA per aprovació , un procés que pot prendre fins a dos anys i mig. Després de la final aprovació , el medicament es posa a disposició dels metges per prescriure.

Quant costa obtenir l'aprovació de la FDA?

Si us plau, tingueu en compte Fda les tarifes canvien anualment i ara el 2018, 510k Fda les tarifes superen els 10.000 dòlars. També el cost de la tarifa és només entre l'1 i el 10% del real cost de la presentació. Uns 510k reals costos depenen del producte en funció de l'enginyeria bàsica i de les proves clíniques i no necessàries.

Com s'aprova un medicament per la FDA?

Als Estats Units, el FDA aprova drogues . Droga empreses que volen vendre a droga als Estats Units primer cal provar-ho. Llavors l'empresa envia el menjar i Droga Centre d'Administració per Droga Evidència d'avaluació i investigació (CDER) d'aquestes proves per demostrar la droga és segur i eficaç per al seu ús previst.